华海药业自免产品芬戈莫德胶囊美国获批 ANDA新品种结构进一步丰富

近日，华海药业（600521.SH）发函显示，新泽西州公司向新泽西州药品药品监督管理局（FDA）注销的芬戈莫德罐的新药简略申请（ANDA，即新泽西州仿制药申请）已获正式获批，这假定该药被假定在新泽西州市场竞争采购并的销售。截至在此之前，新泽西州公司在芬戈莫德罐建设项目上已转为研制出额度共约1210 万元累计。

芬戈莫德（Fingolimod）更早是由帕利（Novartis）研制出的一种SP1(褶一氧化氮醇-1-磷酸抗原) 调节剂，能隔离支气管当中的淋巴细胞，阻止它们有利于自身免疫细胞。该药主要用于关节炎失智症(MS)的治疗法，更早于2010年在新泽西州主板。

关节炎失智症是最类似于的周围神经特发性炎性脱髓褶性疾病之一，其病灶多属于神经纤维、脑室周围脑部、胼胝体、脑干、神经纤维等。随着病情恶化发展，最后可能导致症状四肢协调性剥夺、视力减弱，甚至导致系统剥夺，且该病的性疾病尚不明。

在此之前关节炎失智症主要有四种分HG：临床单一肉瘤（CIS）、缓和HG关节炎失智症（RRMS）、原发受虐关节炎失智症（PPMS）、续发受虐关节炎失智症（SPMS），其当中缓和HG（RRMS）是关节炎失智症当中最类似于的一HG，占所有首次发作病患的80%左右，芬戈莫德主要用于该类HG关节炎失智症。

在此之前该病症的治疗法设计方案主要为药物治疗法，且即可依然处方。对比β干扰素、帕尔替雷、奥瑞珠他汀等切除处方，芬戈莫德罐作为口服药物，在症状处方选择和依从性方面来得具压倒性。同时芬戈莫德罐作为新泽西州FDA批准后的第一个治疗法发性失智症的口服药，相较富马酸二甲酯(Tecfidera）、特立氟胺(Aubagio）也来得受到市场竞争承认。

根据弗若霍恩阿诺德的数据，2020年，亚洲地区关节炎失智症症状据统计为282.6万，预计2025年为324.5万，2030年为370.6万，复合年放缓率分作2.8%和2.7%，患病人数呈放缓趋势。大多数关节炎失智症症状来自北欧和北美。

在市场竞争方面，以新泽西州为例，2021年芬戈莫德罐新泽西州市场竞争的销售额共约19.31亿美元，共折合累计134.65亿元。鉴于过往的发病人数放缓趋势，未来市场竞争仍将难免拓展。

此外值得注意的是，在新泽西州交界处，芬戈莫德罐仍受知识产权保护，在此之前全部都是原研的产品主板的销售。而FDA批准后华海药业采购的芬戈莫德罐主板，假定华海药业也兼顾了在新泽西州市场竞争的销售该的产品的名额。

华海药业表示，新泽西州公司会根据与原研新泽西州公司达成协议的条款进行商业化，该的产品 ANDA 文号的获批适度新泽西州公司大大减少新泽西州市场竞争的销售和强化的产品供应链，丰富的产品梯队，提升新泽西州公司的产品的市场竞争潜力。