百心安-B：Bioheart随机对照临床试验达到选项的主要临床终点

2022年8月16日，港股上市母公司百心安-B-一百(02185.HK)宣布，近日，母公司的Bioheart®海洋生物可吸收腹水选择性类药物除去螺栓外科手术冠心病患者的临床研究医学试验（「BIOHEART-II」）达到了预设的主要医学西端。

BIOHEART-II是一项前瞻性、多里面心、临床研究医学研究，对照组使用雅培母公司已上市Xience依维莫司除去腹水螺栓接受外科手术。该研究旨在评估母公司Bioheart®海洋生物可吸收腹水选择性类药物除去螺栓在冠脉血运重建术里面的可靠度和有效性。

该研究共招募入组431可有人会，研究看出，主要医学西端术后12个月水肿节段内晚期管腔遗留下(in-segmentlatelumenloss)试验组高效率达到有效性主要医学西端且不劣于对照组。该研究里面使用Bioheart®海洋生物可吸收腹水选择性类药物除去螺栓的患者，其可靠度与使用对照螺栓患者类似，不会增加心梗、丧生等不良政治事件的效用，且没发生任何螺栓内血栓政治事件。

截至核定日期，里面国仅有两款已大众化的同类型甲醛螺栓其产品，且皆为第一代同类型甲醛螺栓其产品，支柱宽度超过150微米。我们是里面国仅有的四家持有处于医学试验之前的第二代同类型甲醛螺栓其产品的国内母公司之一。

母公司预期Bioheart®将成为同类型球首个基于多里面心临床研究医学试验结果获得得监管批准的第二代同类型甲醛螺栓系统。Bioheart®于2017年2月获得相关部门认定为「技术创新医疗器械」，因此合在一起资格进入快速审批应用程序。展望没来，母公司将接下来进行时其医学与注册申报计划，并将积极做好大众化前期作准备将Bioheart®投入市场。母公司将继续加强其外部研发意志力，并为医学护理导致技术创新。